{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":5,"sheets":["作成手引き","提出部数等","臨床２ (別紙)","結果報告書","結果公表"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":5,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"作成手引き","index":0,"n_rows":24,"n_cols":4,"rows_kept":24,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[15,3,15,4],[0,0,0,9],[11,0,12,0],[5,1,6,1],[8,1,9,1],[11,1,12,1],[5,0,6,0],[8,0,9,0]]}
["臨床研究申請書　作成の手引き"]
[]
["各フォームのセルを色分けしています。"]
["下記①～③のとおり、作業内容が異なってきますのでご注意下さい。"]
[]
["①","水色","様式阪院－臨床１、２の水色の箇所を入力して下さい。　　　　　　　　　　　　　　　"]
[null,null,"（入力の手引きはコメントを参照して下さい。）"]
[]
["②","桃色","ツール支援箇所ですので、自動入力されます。"]
[null,null,"（入力できないようになっています。）"]
[]
["③","黄色","IRB事務局にて記入しますので、空欄にして下さい。"]
[]
[]
["★申請受付はメールにて行います。内容入力後のファイルを添付して頂き、IRB事務局宛"]
["　にお送り下さい。",null,null,"メールを送信する"]
[]
["★フォームは色分けしていますが、印刷時は白黒印刷でお願いします。"]
["　(白黒印刷は設定済みです。）"]
[]
["★原本はご捺印の上、計画書や説明文書等と共に１部ずつ提出して下さい。"]
["　（詳細は次のシート[提出部数等]に記載しております。）"]
[]
["★ご不明な点は臨床研究推進室（内線２５４１）までお問い合わせ下さい。"]

{"sheet":"提出部数等","index":1,"n_rows":34,"n_cols":3,"rows_kept":34,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[5,2,7,2],[0,0,0,2]]}
["臨床研究申請（必須）様式等一覧表"]
[]
["様式・資料等","提出","部数"]
["□様式　阪院－臨床１「臨床研究承認申請書」","必須","原本１部"]
["□様式　阪院－臨床２「研究分担者・研究協力者リスト」",null,"原本１部"]
["□研究実施計画書","必須","コピー可能な形態であれば原本１部、冊子等コピー不可の場合は２１部ご用意下さいますようお願い致します。　　　　　　　　　　　　　　　"]
["□症例報告書の見本"]
["□同意・説明文書の案"]
["□医薬品等添付文書",null,"原本１部"]
["□研究の根拠となる論文",null,"原本１部"]
["□(多施設共同研究の場合のみ)全体の研究責任者の施設でのＩＲＢ承認の\n　文書のコピー","必須","原本１部"]
["□その他",null,"原本１部"]
[]
["★上記の様式・資料等がそろっていないものは受付できませんのでご注意下さい。"]
["　必須のもの以外は研究内容によって必要なものが異なりますので、適宜ご判断の上ご提出下さい。"]
[]
["★各資料はコピーしますので、ホッチキスではなくクリップで留めて下さい。"]
[]
["★メール添付での提出にて受付順を決定致しますのでご了承下さい。"]
["　送信先：chiken@onh.go.jp　担当：服部（作成手引きのシートにリンクを貼っています）"]
["　新規受付は先着順に月１０件までですが、６件を超える申請を受け付けている場合は申請者１名につき２件まで"]
["　の申請とさせて頂きますのでご了承下さい。"]
["　（１名につき３件以上申請されていて、その後申請が６件を超えた場合はご連絡させて頂きます。）"]
[]
["★ＩＲＢで指摘が多い項目を以下に示しますので内容をご確認下さい。"]
["　　□説明文書の記載内容"]
["　　　説明文書は本来、研究責任者が作成すべきものですので、当院での定型を参照の上修正して下さい。"]
["　　□倫理委員会の名称は、「倫理委員会に相当する受託研究審査委員会」"]
["　　□補償に関する記載（「自主研究における健康被害に対する補償の定型文」参照）"]
["　　□同意書（「同意書（例１、例２）」参照）"]
["　　□誤字・脱字"]
[]
["★受付の際に確認し、不備がある場合は差し戻させていただきます。"]
["　差し戻しの場合の再提出期限は、申請締め切り（毎月第４水曜日）の２日後の第４金曜日です。"]

{"sheet":"臨床２ (別紙)","index":2,"n_rows":19,"n_cols":23,"rows_kept":19,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[5,0,5,6],[5,7,5,21],[5,22,5,33],[6,0,6,6],[6,7,6,21],[6,22,6,33],[7,0,7,6],[7,7,7,21],[7,22,7,33],[8,0,8,6],[8,7,8,21],[8,22,8,33],[9,0,9,6],[9,7,9,21],[9,22,9,33],[10,0,10,6],[10,7,10,21],[10,22,10,33],[11,0,11,6],[11,7,11,21],[11,22,11,33],[12,0,12,6],[12,7,12,21],[12,22,12,33],[13,0,13,6],[13,7,13,21],[13,22,13,33],[14,0,14,6],[14,7,14,21],[14,22,14,33],[15,0,15,6],[15,7,15,21],[15,22,15,33],[18,0,18,6],[18,7,18,21],[18,22,18,33],[19,0,19,6],[19,7,19,21],[19,22,19,33],[20,0,20,6],[20,7,20,21],[20,22,20,33],[21,0,21,6],[21,7,21,21],[21,22,21,33],[22,0,22,6],[22,7,22,21],[22,22,22,33],[23,22,23,33],[24,0,24,6],[24,7,24,21],[24,22,24,33],[25,0,25,6],[25,7,25,21],[25,22,25,33],[23,0,23,6],[23,7,23,21],[28,0,28,6],[28,7,28,21],[28,22,28,33],[26,0,26,6],[26,7,26,21],[26,22,26,33],[27,0,27,6],[27,7,27,21],[27,22,27,33]]}
[]
[]
["別紙"]
[]
["研究分担者の氏名、所属・職名及び分担業務の内容"]
["氏　　名",null,null,null,null,null,null,"所属・職名",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"分担業務の内容"]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
["研究協力者の氏名、所属・職名及び分担業務の内容"]
["氏　　名",null,null,null,null,null,null,"所属・職名",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"分担業務の内容"]

{"sheet":"結果報告書","index":3,"n_rows":53,"n_cols":35,"rows_kept":53,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[52,0,52,34],[6,0,6,9],[7,19,7,33],[8,19,8,23],[16,8,16,18],[15,14,15,19],[15,22,15,29],[16,22,16,33],[16,0,18,6],[19,7,19,10],[48,0,51,6],[48,7,51,34],[22,0,47,6],[19,12,19,34],[17,21,17,34],[17,16,17,19],[19,0,21,6],[18,21,18,34],[15,7,15,12],[18,16,18,19],[14,0,15,6],[0,21,0,24],[0,25,0,34],[1,21,1,34],[3,0,3,34],[4,0,4,11],[5,0,5,11],[9,19,9,23],[14,7,14,34],[8,24,8,34],[9,24,9,33],[11,0,11,34],[13,0,13,34]]}
["様式　阪院－臨床９",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"整理番号",null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}}]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"平成　　　　年　　　　月　　　　日"]
[]
["臨床研究結果報告書"]
["独立行政法人　国立病院機構"]
["大阪医療センター"]
["院長　　殿"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"研究責任者"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"所属・職名：",null,null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}}]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"　　氏名：",null,null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}},null,null,null,null,null,null,null,null,null,"印"]
[]
["下記のとおり研究の実施状況および研究結果を報告します。"]
[]
["記"]
["研究課題名",null,null,null,null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}}]
[null,null,null,null,null,null,null,"研究実施計画書No.",null,null,null,null,null,"（",{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}},null,null,null,null,null,"）、",null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}},null,null,null,null,null,null,null,"作成"]
["研究期間",null,null,null,null,null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}},null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"～",null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}}]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"□","研究終了",null,null,null,null,null,"終了日",null,null,null,"：","平成　　　年　　　月　　　日"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"□","継続中　　",null,null,null,null,null,"終了予定日",null,null,null,"：","平成　　　年　　　月　　　日"]
["研究症例数",null,null,null,null,null,null,{"$f":"IF(#REF!=\"\",\"\",#REF!)","v":{"$error":"#REF!"}},null,null,null,"例","実施症例数：終了　　　例 ・ 実施継続中　　　例 ・ 未実施　　　例"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","同意取得あり → リクルート　　　例 ・ 同意取得　　　例 ・ エントリー　　　例"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","包括同意のため、同意取得はなし"]
["研究の実施状況\nおよび結果概要\n(倫理指針遵守状況)",null,null,null,null,null,null,"◎安全性（有害事象）評価について該当するものにチェックしてください"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","観察研究のため、該当せず"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","有害事象なし",null,null,null,null,"□","有害事象あり（内容をご記載ください）"]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,"◎研究計画書からの逸脱（倫理、安全性確保上問題のある逸脱）"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","なし",null,null,"□","あり（逸脱内容（軽微な逸脱も含む）をご記載ください）"]
[]
[]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,"◎研究全体の進捗状況、結果をご記載ください"]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
["発表　　　　　　　（学会発表、論文発表等あれば記載）"]
[]
[]
[]
["注）研究責任者は、本書を年に１回又は受託研究審査委員会の求める頻度で作成し、病院長に提出する。"]

{"sheet":"結果公表","index":4,"n_rows":40,"n_cols":23,"rows_kept":40,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[14,0,14,34],[6,0,6,17],[31,7,33,34],[25,0,28,6],[19,0,24,6],[19,7,24,34],[28,20,28,34],[25,14,25,34],[17,7,17,19],[26,19,26,34],[27,21,27,34],[0,21,0,24],[0,25,0,34],[1,21,1,34],[4,0,4,34],[5,0,5,15],[3,0,3,34],[34,0,38,34],[7,0,7,9],[8,19,8,33],[9,19,9,23],[9,24,9,34],[15,0,16,6],[31,0,33,6],[17,0,18,6],[17,22,17,33],[18,12,18,34],[29,0,30,6],[29,9,29,18],[15,7,16,34],[10,19,10,23],[10,24,10,33],[12,0,12,34]]}
["様式　阪院－臨床13（2024.11改訂）",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"整理番号"]
["（生命・医学系指針用）",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"西暦　　　　　　年　　　　月　　　　日"]
[]
["臨床研究の結果の公表に関する報告書"]
[]
["独立行政法人国立病院機構大阪医療センター"]
["受託研究審査委員会第２委員会　委員長　殿"]
["院長　殿"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"研究責任者（又は後任者）"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"所属・職名："]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"　　氏名："]
[]
["終了した研究について研究結果が公表されましたので、下記のとおり報告します。"]
[]
["記"]
["研究課題名"]
[]
["研究期間",null,null,null,null,null,null,"西暦　　　年　　　月　　　日",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"～",null,"西暦　　　年　　　月　　　日"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"終了日",null,null,"：","西暦　　　　　年　　　月　　　日"]
["発表　　　　　　　（学会発表、論文発表等あれば記載）"]
[]
[]
[]
[]
[]
["公開データベースへの研究結果の登録",null,null,null,null,null,null,null,"□","UMIN試験ID："]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","jRCT臨床研究実施計画番号："]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","日本医薬情報センター〔JAPIC〕ID："]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","日本医師会治験促進センターID："]
["文書の保管期間\nについて※",null,null,null,null,null,null,null,"□","西暦　　　　年　　　月　　　　日",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"まで保管"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"□","保管期間未定（保管可能時期が決まった時点で報告すること）"]
["備考"]
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[]
["※文書の保管期間については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、可能な限り長期間保管されるよう努めること。侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管すること。"]
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