治験について

新しいくすりができるまでの流れや、臨床研究・臨床試験・治験の違い、治験の進め方と、治験を行うときのルールについてご案内します。

新しいくすりができるまで

人はけがをしたり病気になると、くすりを塗ったり、飲んだりします。くすりは多くの人々の努力によって創り出されたものです。では「くすり（医薬品）」はどのようにしてできているでしょうか。

新しい薬の候補

実験室で作ったものや、天然に存在している何千何万という物質の中から、試験管を用いた実験などでいくつかの「くすりの候補」を選びます。

動物で行う実験

ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使って、効果と安全性を調べます。

治験

動物の試験で十分な効果があって安全だったものが、人でも実際に役立つかどうかを確かめます。

厚生労働省の審査

患者さんにご協力いただいた治験の結果は、厚生労働省によって厳しく審査されます。

新しい薬の誕生

審査により新しい薬と認められたものだけが、患者さんのもとに届けられます。

「臨床研究」「臨床試験」「治験」とは

人を対象とした医学系研究のことを「臨床研究」といい、病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。

臨床研究

人を対象として行われる医学研究です。

臨床試験

臨床研究のうち、患者さんに対して治療や指導などを行い、その結果を評価するものです。

治験

臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国から得るために行われるものです。

治験の進め方

治験は、4つの相そうに分けて進められます。それぞれ対象者や薬の使用量が違います。

第Ⅰ相試験

少人数の健康な成人が対象です。薬の量を徐々に増やしていき、安全かどうか調べます。

第Ⅱ相試験

少人数の患者さんが対象です。薬の使い方・量（用法、用量など）を調べます。

第Ⅲ相試験

多くの患者さんが対象です。最終的な効果と安全性の確認を行います。ここで厚生労働省に結果を提出し、承認されたものが医薬品として市販されます。

第Ⅳ相試験・製造販売後臨床試験

承認された薬の効果と安全性を引き続き調査します。

治験を行うときのルール

患者さんの人権と安全を守るためのルール

治験では、「くすりの候補」を人に使うことになるため、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。同時に、「くすりの候補」の効き目と安全性を科学的な方法で調べる必要があります。

そのため、治験を行うには厳しいルールが国によって定められています。そのルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（GCPと呼ばれています）といいます。このルールに基づいて製薬会社も病院も治験を行っています。

当院でもこのルールに従って、院長が受託研究審査委員会第1委員会（第1IRB）に審査を依頼しています。受託研究審査委員会第1委員会（第1IRB）は、医療関係者以外の委員も交えて、本当に治験を行ってよいかどうか、倫理性や試験の科学性を審査します。

患者さん・一般の方へ

臨床研究について

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