臨床研究について治験への参加について

治験への参加について

治験をすすめられた場合の考え方、参加時の費用、健康被害への対応、 臨床研究コーディネーター(CRC)の支援についてご案内します。

もし、医師から治験をすすめられたら?

医師から現在の病状や治療方法も含め、治験について文書を用いて説明を受けます。 その説明の内容をよく理解した上で、患者さんの意思で治験に参加するかどうかをお決め下さい。 説明されたその場ですぐに返事をする必要はありません。 持ち帰ってご家族と相談するなど、よく考えてから返事をしてください。

参加するかどうかは、患者さん自身の意思で決められます

治験への参加をお断りになられても、不利益はありません。 また、参加を決められた後でも途中で参加を取りやめることができます。

治験に参加したときの費用は?

治験の場合、費用について国の定める制度(保険外併用療養費)が適用されます。 これにより、治験薬を使い始めてから使い終わるまでの期間、患者さんが受けた検査 (血液検査や尿検査、X線・CTなどの画像診断)の費用は、 治験を実施(依頼)している製薬会社から支払われます。

また、この期間に治験を受けている病院の他の診療科で受けた検査費用についても、 同様に支払われる場合があります。そのため、普段患者さんが診療を受けた際に支払っている 健康保険などの一部負担金が少なくなる場合があります。

治験に参加していただくことで、外来患者さんの場合は決められた日に来院していただく日数が 通常の治療よりも多くなることがあります。そのため、患者さんに交通費などにお充ていただく 「被験者負担軽減費」を当院からお支払いしています。患者さんが治験のために来院された回数に合わせて 月ごとにまとめて、指定の銀行口座に振り込むことになります。

治験参加中に起こった健康被害はどうなるの?

治験はこれまでの結果に基づき、科学的に計画され、慎重に実施されますが、 万一予期せぬ副作用等により健康被害が生じた場合には、迅速かつ適切な治療をいたします。 また、必要に応じ補償の請求をすることができます。

ただし、患者さんの過失や故意により生じた場合、あるいは治験とは無関係と判明した場合には、 補償が受けられないこともあります。治験参加期間中は、担当医師の指示をお守りください。

臨床研究コーディネーター(CRC)とは?

治験推進室では「臨床研究コーディネーター」とよばれる人が働いています。 臨床研究コーディネーターは、臨床研究の開始前から終了までのすべてをサポートする専門スタッフのことをいい、 Clinical Research Coordinatorの頭文字をとって「CRC」とも呼ばれています。

患者さんが安心・納得して治験に参加できるように、CRCは診察に同席し、 体調の変化を注意深く観察し、不安や疑問が軽減できるように支援しています。 またCRCは患者さんや医師だけではなく、看護部・薬剤科・臨床検査科・放射線科・事務部など 院内の様々な部門や製薬会社と関わり、治験が円滑に実施できるように院内の調整をしています。

  • 主な仕事の内容
    • 治験の説明を医師からお聞きになった後、治験の内容について再度詳しく説明します。
    • 患者さんの治験に対する不安や疑問にお答えしています。
    • 治験のために来院していただく日や検査の予定をお伝えしています。
    • 患者さんより体調の変化や薬の副作用についてお話を伺い、 安全面に注意を払い、適切な対応ができるように努めています。
    • 治験が安全かつスムーズに行えるよう、担当医師や病院内のスタッフ、 製薬会社との連絡・調整を行っています。

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